Las mascarillas higiénicas deben ser seguras, de acuerdo a los requisitos esenciales establecidos en el artículo 5.1 la Orden CSM /115/2021.
Mediante una evaluación de riesgos apropiada, hecha por el fabricante, se pueden determinar los peligros y, por tanto, las acciones que se llevan a cabo para eliminar o minimizar estos peligros. Dicha evaluación de riesgos debería tener en cuenta el uso previsto de la mascarilla higiénica durante un número recomendado de horas y que el contacto es muy estrecho con la piel y mucosas, además de tener en cuenta el rango de edad de la población más vulnerable que podría utilizar el producto.
En lo relativo a evitar efectos nocivos para la salud, molestias, irritación o cualquier otro efecto adverso al contacto con la piel y mucosas, existen medios por los que los materiales pueden ser ensayados en relación a su inocuidad. Es importante que el material cumpla con los requisitos de seguridad en relación a la composición, para lo cual se puede realizar una evaluación del riesgo en función del tipo de tejido o material utilizado, controlar la presencia de posibles alérgenos, tintes o sustancias químicas restringidas o prohibidas cuando proceda. (véase legislación aplicable)
Los operadores económicos pueden demostrar esta seguridad mediante la aplicación de estándares propios. También existen estándares reconocidos a nivel internacional que podrían utilizarse para avalar la seguridad en estos aspectos, como, por ejemplo, el certificado OEKOTEX o BLUESIGN .
En relación a los certificados OEKOTEX se pueden verificar en su web introduciendo el nº de la etiqueta: OEKO-TEX® Label Check (oeko-tex.com) , pero hay que tener en cuenta que debe cumplir con determinadas condiciones. Además, existen varias clases de certificados OEKOTEX con base en las restricciones por su posibilidad de contacto con la piel. Para las mascarillas higiénicas serían aceptables la clase 1 y la 2 en función de la población de destino y su vulnerabilidad. Clases de certificados OEKOTEX:
- Clase 1 más restrictiva. Limites más bajos. Pieles delicadas o bebe
- Clase 2: materiales en contacto con piel
- Clase 3: materiales NO en contacto con piel
- Clase 4: textiles del hogar
En cuanto a la inhalación, el operador económico responsable en su evaluación de riesgos debería contemplar aquellos relativos a la presencia de sustancias volátiles que puedan inhalarse. Esto debería hacerse cuando la mascarilla higiénica tiene en su composición materiales de estas características o se indica o recomienda la utilización de productos químicos sobre la mascarilla higiénica para su uso, mantenimiento, lavado, desinfección o cualquier otra función.
Para ello, se recomienda que cuente con los ensayos de seguridad apropiados que demuestren la inocuidad en la inhalación de las sustancias volátiles, teniendo en cuenta las concentraciones en que se pueda hallar el producto y que podría inhalarse durante el número de horas de uso recomendado de la propia mascarilla higiénica, sin olvidar el rango de edad de la población de destino y su condición de vulnerabilidad.
Las autoridades de vigilancia del mercado, además de tener en cuenta la evaluación de seguridad y las pruebas documentales pertinentes que demuestren la seguridad al contacto y a la inhalación, podrán contar con las evaluaciones de seguridad de organismos europeos relacionados con la seguridad de las sustancias químicas incluidos las de productos análogos que también están en contacto con la piel como los cosméticos, tales como la ECHA (European Chemicals Agency ) o evaluaciones de comités científicos como el SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks)o el SCS (Scientific Committee on Consumer Safety) .
En este sentido, independientemente de la concentración presente en la mascarilla higiénica o que pueda ser inhalado o migre a la piel o mucosas, deberían evitarse productos que potencialmente tengan cualquier mínimo efecto negativo para la salud. Se recomienda evitar productos como: Óxido de Zinc, Dióxido de titanio, Carbón Activo o Cloruro de plata, que ya presentan indicios de toxicidad por los organismos citados.
En relación con las mascarillas higiénicas infantiles, el operador económico responsable deberá asegurar que se cumple con la normativa específica aplicable en relación a la seguridad, en particular, las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil, en lo relativo a los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.